各市科技局，各有關(guān)單位：
為加快推動新藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，不斷增強我省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)核心競爭力，根據(jù)《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動計劃（2023—2025年）》（魯科創(chuàng)委辦發(fā)〔2022〕3號）相關(guān)要求，決定開展2023年度創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械獎補政策申報工作，有關(guān)事項通知如下：
一、申報范圍
2023年1月1日至2023年12月31日期間，在山東省內(nèi)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的一類新藥及進入特別審查程序的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械；創(chuàng)新藥物有多個規(guī)格和適應(yīng)癥的，研發(fā)投入可合并計算；如在2023年度內(nèi)完成多期臨床試驗的一類新藥，以最新一期臨床試驗為準(zhǔn)。
二、申報主體
1. 申報單位應(yīng)是在魯注冊1年以上、具有獨立法人資格、從事具有特色優(yōu)勢創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械的骨干企業(yè)。須有明確技術(shù)創(chuàng)新目標(biāo)、任務(wù)分工、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、支撐要素保障條件等。
2. 承諾申請獎補資金的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械必須在山東省內(nèi)落地并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
3. 申報單位、企業(yè)法人不存在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄；無“綠色門檻”制度不予支持或相關(guān)社會領(lǐng)域信用“黑名單”記錄；不得存在污染、環(huán)保、安全生產(chǎn)等方面的負(fù)面清單事項。
三、申報材料
（一）基本材料。包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等材料；近三年來經(jīng)營和研發(fā)投入情況；其他相關(guān)資信證明材料。
（二）佐證材料。包括藥物注冊《受理通知書》；藥物臨床試驗批件；國家藥審中心通過臨床試驗的相應(yīng)材料（含默許通過材料）；倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件；藥物臨床試驗登記與信息公示平臺臨床試驗詳細信息（信息須完整）；臨床試驗總結(jié)報告；創(chuàng)新藥物或創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)投入專項審計報告，須具有二維碼等防偽標(biāo)識；申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同；其他證明材料（如涉及新藥轉(zhuǎn)讓的交易合同、新藥生產(chǎn)批件等）。
四、相關(guān)要求
1. 高度重視。此政策是遵循藥物研發(fā)規(guī)律，支持醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的首次獎補政策，請各市科技局高度重視，熟悉政策內(nèi)容，提高服務(wù)意識，安排專人負(fù)責(zé)，積極指導(dǎo)和幫助轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)藥企業(yè)享受獎補政策。
2. 注意事項。在項目申報、現(xiàn)場考察、專家評審等過程中，省科技廳將嚴(yán)格按照公開、公平、公正的原則，不委托任何單位或個人從事項目申報、立項等代理服務(wù)工作；不提倡、不建議申報單位有償委托任何單位或個人提供中介服務(wù)。請申報單位保持警惕，避免上當(dāng)受騙、造成不必要的損失。
3. 推薦上報。各市科技局要認(rèn)真履行審核職責(zé)，嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報信息準(zhǔn)確無誤，匯總后書面推薦報送。紙質(zhì)材料（PDF版本）請于4月29日12時前報送以下聯(lián)系方式。逾期不再受理。
聯(lián)系人：趙巖 尹曉東
聯(lián)系電話：0531—51751173 51751172
電子郵箱：sdshfzkj@shandong.cn
郵寄地址：濟南市高新區(qū)舜華路607號科技大廈1607室
附件：
1. 山東省創(chuàng)新藥物獎補項目申報書.doc
2. 山東省高端醫(yī)療器械獎補項目申報書.doc
山東省科學(xué)技術(shù)廳
2024年3月29日
【關(guān)閉】
